Il n'a pas été prouvé: comment les paramètres mesurables soutiennent leurs revendications dans l'évaluation clinique - et ce qu'ils ont besoin de savoir

Dans cet article de blog, vous découvrirez pourquoi les réclamations sont bien plus que de simples déclarations publicitaires sur la façon de les corriger avec des paramètres mesurables et comment les exigences réglementaires du MDR peuvent être remplies. Nous vous montrons d'où viennent les paramètres valides, comment ils sont évalués et documentés - et comment ils peuvent dériver des repères bien fondés de l'état de l'art.

Abréviations

MDR	Règlement sur les dispositifs médicaux (Ordinance de l'UE 2017/745)
Sota	État de l'art (état de l'art)
CRP	C Protéine réactive
Avas	Échelle visuelle analogique
ECR	Essai contrôlé randomisé
PMCF	Suivi clinique post-commercial
Kpi	Indicateur de performance clé

Réglementations sous-jacentes

Règlement UE 2017/745 (RMD)

1. Introduction

Le développement et l'approbation d'un dispositif médical en Europe sont un processus complexe et hautement réglementé. L'objectif est de plus en plus axé sur les réclamations , c'est-à-dire les déclarations sur la performance, la sécurité ou le bénéfice d'un produit. Ces affirmations ne sont pas seulement prometteuses - ce sont des déclarations réglementaires vérifiables et scientifiquement prouvées. Le critère central pour votre crédibilité: paramètres mesurables .

Une réclamation comme "réduit la cicatrisation des plaies de 30%" semble initialement impressionnante, mais doit également être vérifiable. Et c'est exactement là que le défi - et le hasard - est pour les fabricants.

2. État de l'art - Source pour les paramètres mesurables

La section "de l'état de l'art" (état de l'art, court: sota ) est un élément fondamental de toute évaluation clinique selon MDR. Il crée le cadre de référence technique médical dans lequel un dispositif médical est évalué, formant ainsi la base de la dérivation des réclamations et de ses paramètres mesurables .

L'objectif est d'analyser ce qui est actuellement un établissement médicalement et technologique - en fonction de l'indication, de la zone d'application, de la classe de produits et des alternatives fonctionnelles. De cette analyse:

• Les attentes d'un produit ,
• Les indicateurs de performance et de sécurité pertinents
• ainsi que les repères pour les paramètres mesurables

dériver.

2.1 Qu'est-ce que l'état de l'art doit cartographier

Une section SOTA complète décrit:

2.1.1 l'état technique de l'art

• Quelles technologies, matériaux ou conceptions sont actuellement utilisés?
• Quelles valeurs de performance sont la norme ou la «meilleure pratique»?
• Quelles normes, normes ou exigences réglementaires sont établies?

Exemple: Pour un système d'imagerie, ce serait, entre autres, les valeurs de dissolution, la dose de rayonnement, les temps de processus, les interfaces numériques ou, si nécessaire, les procédures d'évaluation basées sur l'IA.

2.1.2 l'état médical de l'art

accent est mis ici sur le contexte clinique du produit

• Indications : Quelles images cliniques ou conditions cliniques sont traitées avec le produit?
• Méthodes de diagnostic et de thérapie : Quelles méthodes sont actuellement considérées comme la norme de contrôle pour le traitement de ces indications?
• Applications alternatives : existe-t-il des produits ou des procédures qui effectuent des tâches similaires - même si elles sont structurées ou implémentées techniquement?

Exemple: Dans le cas d'un produit de traitement des plaies, il s'agit de procédures courantes telles que des associations hydroactives, un traitement sous vide ou des méthodes de débriduus enzymatique.

2.1.3. Données sur les produits comparables

L'examen des dispositifs médicaux existants est essentiel pour identifier les réclamations, les valeurs cibles et les critères d'évaluation pertinents

• Quelles affirmations y sont présentées?
• Quelles données sont disponibles pour leur validation?
• Quels paramètres sont utilisés? - z. B. Dans le cas d'un produit de traitement des plaies, ce serait le temps de cicatrisation des plaies, les taux d'infection, les valeurs mesurées techniques, etc.

Ces informations sont nécessaires pour classer votre propre approche produit comme "selon l'état de l'art" ou "innovant et supérieur".

2.2 Contenu et questions typiques de la SOTA

Une analyse SOTA bien fondée répond aux questions suivantes:

Question	But
Quelles thérapies sont actuellement des normes cliniques dans l'indication cible?	Détermination de la base de comparaison
Quelles sont les alternatives à mon produit?	Identification des références possibles
Qu'est-ce qui est cliniquement prouvé avec des produits comparables?	Orientation sur les paramètres validés
Quelles exigences normatives doivent être prises en compte?	Conformité aux normes techniques minimales

2.3 Sources de l'état de l'art

Plusieurs sources complémentaires doivent être prises en compte pour une analyse SOTA valide et complète . C'est le seul moyen de créer une image objective et résiliente.

a) littérature scientifique

• Études originales, examens cliniques, revues systématiques
• Études sur l'efficacité, la sécurité, utilisent des technologies comparables
• Méta-analyses ou recommandations fondées sur des preuves

CONSEIL: Utilisez des bases de données ciblées telles que PubMed, Embase ou Cochrane Library.

b) directives médicales

• Recommandations nationales et internationales (par exemple AWMF, Nice, Esmo, Eortc)
• Diagnostics, thérapie et recommandations de suivi
• Inclusion des documents et déclarations consensuels

Exemple pratique: les directives de l'ESC pour la prophylaxie secondaire sont pertinentes pour un produit pour la prophylaxie des AVC.

c) Normes réglementaires et techniques

• Normes ISO, IEC, Din-, CEN
• Exigences pour la sécurité, les fonctionnalités, les logiciels, la biocompatibilité

Important: les normes ne sont pas seulement importantes pour les preuves techniques - elles définissent souvent aussi les méthodes de mesure et les exigences et fournissent donc des paramètres mesurables!

d) Données sur les dispositifs médicaux comparables

• Base de données EuDamed, FDA, site Web du fabricant
• Entrée publiée ou études post-commerciaux
• Paramètres de sécurité et de performance des produits comparables

N'oubliez pas: recherchez également des études cliniques de concurrents sur ClinicalTrials.gov ou UE CTR!

e) propres sources de données

• Rapports de test précliniques
• Études de performance technique
• Données de validation et de vérification
• Résultats des projets à usage précoce

Remarque: Ces données sont particulièrement utiles pour la justification des innovations si elles sont documentées de manière compréhensible.

f) Autres sources (en plus)

• Analyses du marché, Livre blanc
• Entretiens avec des experts cliniques
• Contributions du Congrès et rapports de cas

ATTENTION: Matériel marketing uniquement comme orientation - Aucune source fiable pour les déclarations réglementaires.

3. Évaluation des paramètres dans l'évaluation clinique

L'évaluation clinique est l'instrument central pour évaluer la sécurité et les performances d'un dispositif médical au sens du MDR. réclamations définies à l'avance ne sont pas seulement des déclarations simples - elles doivent être vérifiées sur la base de paramètres objectifs et mesurables et scientifiquement validés. L'évaluation de ces paramètres est donc une étape critique afin d'atteindre la conformité réglementaire et de prouver la pertinence clinique des caractéristiques du produit de manière compréhensible.

La première étape de ce processus est la définition des critères quantifiables . Chaque réclamation doit être clairement et objectivement mesurable. Les déclarations générales ou interprétables, telles que la «compatibilité améliorée» ou la «grande efficacité», ne sont pas suffisantes. Au lieu de cela, des cibles précises doivent être déterminées, sur la base de laquelle l'effet ou la propriété présumée du produit peut être vérifié. Cela peut être, par exemple, le temps de guérison en jours , l' intensité de la douleur postopératoire , mesurée à l'échelle visuelle analogique (EVA) , l' intégrité des tissus , déterminée par des analyses histologiques ou le taux d'infection par rapport à un produit témoin. Il est important que ces paramètres aient un lien direct avec l'application clinique du produit et aient un impact pertinent sur les soins ou la sécurité des patients.

Ceci est suivi par la sélection de méthodes d'évaluation . La décision pour une méthode spécifique dépend en grande partie du type de paramètre et du contexte médical. Des études cliniques contrôlées (par exemple, des études contrôlées randomisées ou un suivi clinique post-marchand, PMCF) sont souvent utilisés pour valider les avantages cliniques et les performances dans des conditions réelles. Alternativement ou en outre, des études précliniques , des tests de vérification et de validation ainsi que des modèles in vitro ou in vivo être utilisés, surtout si l'examen clinique direct n'est pas (encore) possible. Dans ce contexte, des données de performance sont incluses qui, comme décrit ci-dessus, peuvent également provenir de l'état technique de l'art.

Dans certains cas, une analyse comparative avec la littérature existante ou les produits de marché existante peut également être suffisante, surtout si le produit correspond aux solutions établies dans sa fonction ou sa technologie.

Dès que des données valides ont été collectées, l' évaluation et l'analyse statistique . Cela sert à rendre la signification et la pertinence des résultats compréhensibles. Selon la conception de l'étude et la base des données, diverses méthodes peuvent être utilisées à partir de comparaisons moyennes et d'écarts-types aux intervalles de confiance aux analyses de survie, telles que celles effectuées les courbes de Kaplan-Meier Le but de cette analyse n'est pas seulement d'atteindre la protection statistique des résultats, mais aussi de communiquer les différences cliniquement pertinentes d'une manière compréhensible et vérifiable.

documentation est également un élément essentiel de l'évaluation . Toutes les étapes - de la définition des paramètres à la sélection de méthode à l'évaluation - doivent documentées complètement, de manière transparente et compréhensible . Cette documentation sert non seulement une assurance qualité interne, mais est également un élément central pour la communication avec les zones nommées et les autorités de supervision. Sans présentation complète et structurée de la dérivation et de la vérification des réclamations, l'évaluation clinique ne peut pas être complétée complètement ou réglementaire.

4. Conclusion

Avec l'introduction du MDR, la compréhension de la performance et de la sécurité des produits dans l'évaluation clinique a fondamentalement changé. Des termes centraux tels que les «avantages cliniques», la «performance clinique» et la «sécurité» ne sont plus des termes vagues, mais des catégories clairement définies qui doivent être documentées par des paramètres mesurables . Ces paramètres prennent en charge les affirmations d'un produit - c'est-à-dire les déclarations concrètes avec lesquelles les fabricants annoncent, différencient et positionnent leurs solutions.

Mais une réclamation ne peut être résiliente que si elle est basée sur des tailles objectibles et quantifiables ("paramètres mesurables") - et non sur des promesses hypothétiques. Des déclarations telles que «réduit la douleur postopératoire», «raccourcit la cicatrisation des plaies» ou «améliorent les diagnostics» ne sont durables dans la pratique que s'ils sont soutenus par des données scientifiquement valides. Ces données doivent provenir d'une approche méthodologique résiliente: des études cliniques, des processus de vérification et de validation ou par des analyses comparatives avec l'état de l'art.

La base de cela constitue une analyse structurée et bien documentée de l' état de l'art -i.e. les connaissances médicales actuelles. Cela vous permet de définir des repères réalistes, d'identifier les paramètres cibles pertinents et de comprendre quelles propriétés ont des produits comparables. À partir de cette analyse, les affirmations sont dérivées, qui sont ensuite vérifiées et documentées dans le cadre de l'évaluation clinique.

systématique et la traçabilité sont particulièrement importantes : chaque étape - à partir de la formulation de la réclamation à la sélection de la méthode d'évaluation à l'analyse des données - doit être documentée et réglementaire. C'est le seul moyen de vérifier si un produit fait réellement ce qu'il promet. Dans le même temps, cela crée la condition préalable à une communication crédible envers les médecins, le personnel infirmier et les patients.

En outre, le libellé et la validation propres des réclamations ont également une valeur ajoutée stratégique : il crée une différenciation sur le marché, facilite l'accès au marché dans d'autres pays et renforce la confiance dans la marque. Les produits dont les déclarations sont scientifiquement prouvées et régulièrement durables bénéficient d'une acceptation beaucoup plus élevée dans la vie clinique quotidienne - et contribuent finalement à de meilleurs soins aux patients.

Il est donc clair que la qualité des revendications et leurs paramètres mesurables décident de l'approbation réglementaire, de la pertinence clinique et du succès commercial d'un dispositif médical. Un produit solide a besoin de déclarations solides - mais celles-ci doivent être prouvées, pas seulement réclamées.

Pour y parvenir, une approche interdisciplinaire requise: les affaires réglementaires, la recherche clinique, le développement de produits et l'assurance qualité doivent fonctionner en étroite collaboration. C'est le seul moyen d'atteindre la profondeur et la qualité nécessaires dans l'évaluation. Quiconque en tient compte dès le départ minimise non seulement le risque de requêtes réglementaires, mais augmente également l'efficacité du processus d'approbation et crée un avantage concurrentiel durable.

L'investissement dans une stratégie de réclamation bien fondée et la définition propre des paramètres mesurables n'est donc pas un effort bureaucratique, mais un investissement dans la viabilité future de votre produit .

5. Comment nous pouvons vous aider

Notre expertise est exactement l'endroit où vous avez besoin de vous: à l'interface entre les exigences réglementaires et les preuves scientifiques. Nous vous soutenons dans:

• La définition des allégations résilientes réalistes et réglementaires
• La recherche et la dérivation de paramètres mesurables appropriés
• La mise en œuvre des analyses de référence
• L'évaluation clinique de vos produits selon MDR
• La création d'une documentation résiliente pour les zones nommées

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